FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Tableta contiene:
Mirtazapina................................................................   15.0 mg  y 30 mg
Excipiente c b p ........................................................   1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:  Antidepresivo
Episodios de depresión mayor. La presencia de síntomas como anhedonía, inhibición psicomotora, alteraciones del patrón del sueño (despertar temprano) y pérdida de peso, aumentan la posibilidad de una respuesta positiva.
Otros síntomas son: pérdida de interés, pensamientos suicidas y cambios de estado de ánimo.
En general ZAPEX inicia a manifestar su efecto después de 1-2 semanas de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Mirtazapina, menores de 18 años.

PRECAUCIONES GENERALES:
Se ha reportado depresión de médula ósea, que generalmente se presenta en forma de granulocitopenia o granulositosis, durante el tratamiento con la mayoría de los antidepresivos. Esto se manifiesta usualmente a las 4-6 semanas de tratamiento y es generalmente reversible después de terminar el tratamiento. También se ha reportado agranulocitosis reversible como evento raro en los estudios clínicos realizados con ZAPEX. El médico debe estar alerta de síntomas como fiebre, irritación faríngea, estomatitis u otros signos de infección; cuando se presenten tales síntomas, el tratamiento deberá suspenderse y realizar biometrías hemáticas.
Al igual que otros antidepresivos, se deberá tener cuidado en pacientes con:

  1. Alteraciones de la micción secundaria a hipertrofia de próstata (aún cuando no son  de esperarse problemas debido a que ZAPEX posee únicamente una muy débil actividad  anticolinérgica).
  2. Glaucoma de ángulo estrecho en fase aguda y aumento de la presión intraocular (también en estos casos existe muy poca posibilidad de que produzcan alteraciones con ZAPEX) debido a su muy débil actividad anticolinérgica.
  3. Diabetes mellitus. El tratamiento deberá suspenderse si aparece ictericia.
  4. Los pacientes ancianos generalmente son más sensibles, especialmente en lo que respecta a los efectos secundarios de los antidepresivos.
  5. ZAPEX puede alterar la concentración y el estado de alerta. Los pacientes tratados con antidepresivos se deberá evitar realizar tareas potencialmente peligrosas, que requieran estado de alerta y una buena concentración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha establecido la seguridad de ZAPEX en el embarazo. ZAPEX podrá ser utilizado durante el embarazo, únicamente si está claramente indicado. Aun cuando los experimentos en animales mostraron que la Mirtazapina se excreta únicamente en cantidades muy pequeñas en la leche, no se recomienda el uso de  ZAPEX en mujeres el lactación, debido a que no se dispone de información en humanos acerca del paso del medicamento a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los pacientes deprimidos presentan una serie de síntomas que están asociados a la enfermedad misma. Por lo tanto, algunas veces es difícil identificar cuales síntomas son producidos por la enfermedad misma y cuáles son el resultado del tratamiento con ZAPEX. Los efectos adversos más comúnmente reportados durante el tratamiento con ZAPEX, son:

  1. Aumento del apetito y ganancia ponderal
  2. Somnolencia/sedación, que generalmente ocurre durante las primeras semanas del tratamiento (Nota: la reducción de la dosis generalmente no conduce a la disminución de la sedación, pero puede disminuir la eficacia antidepresiva.

Pueden ocurrir los siguientes efectos  secundarios  en raros casos:

  1. Hipotensión (ortostática)
  2. Manía
  3. Convulsiones (inducción), temor, mioclonía
  4. Edema que se acompaña de aumento de peso corporal.
  5. Depresión aguda de la médula ósea
  6. Elevación de las transaminasas  séricas.
  7. Exantemas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
La Mirtazapina puede potencializar la acción sedante del alcohol sobre el sistema nervioso central, los pacientes deberán, por lo tanto, ser aconsejados de evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con ZAPEX
ZAPEX no deberá administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO ni dentro de las dos semanas de haber suspendido la terapia con estos agentes. La Mirtazapina puede potencializar los efectos sedantes de las benzodiazepinas; deberá tenerse cuidado cuando estos dos agentes se prescriban concomitantemente con ZAPEX.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS, Y SOBRE LA FERTILIDAD.
Los estudios en animales no demostraron ningún efecto teratogénico de importancia toxicológica. No se tienen reportes de carcinogenicidad  con la Mirtazapina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:  Oral

Las tabletas deben ser ingeridas por vía oral, de ser necesario con líquidos y ser deglutida sin mascar.
Adultos: El tratamiento debe iniciarse con 15 mg al día. La dosis generalmente requiere ser incrementada para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis diaria efectiva usualmente es entre 15 y 45 mg.
Ancianos: La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En los pacientes ancianos, los incrementos de la dosis deberán realizarse bajo una supervisión estrecha, hasta obtener una repuesta segura y satisfactoria.
Niños: Debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia  de ZAPEX en los niños, no se recomienda el tratamiento con ZAPEX  en esta población.

La velocidad de depuración de la Mirtazapina puede estar disminuida en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, Esto deberá tomarse en consideración al prescribir ZAPEX a este tipo de pacientes.
El tratamiento deberá preferentemente ser continuado hasta que el paciente se encuentre completamente libre sin síntomas durante 4-6 meses. Después de este periodo, el tratamiento puede ser gradualmente descontinuado. El tratamiento con una dosis adecuada producirá una respuesta positiva dentro de las 2-4 semanas siguientes. En caso de una respuesta insuficiente dentro de las 2-4 semanas siguientes, se puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima.  Si no hay respuesta en las siguientes  2-4 semanas, habrá de suspenderse el tratamiento.
Se requiere un cuidadoso ajuste de la dosis y de un estrecho monitoreo en forma regular, en pacientes con:

  1. Epilepsia y síndrome orgánico cerebral.
  2. Insuficiencia renal y  hepática
  3. Enfermedades cardiacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto reciente al miocardio, donde se deben de tomar las precauciones normales y administrarse con cuidado los medicamentos concomitantes.
  4. Presión arterial baja.

 
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
No se ha establecido la seguridad clínica de ZAPEX en casos de sobredosificación . Los estudios realizados de toxicidad mostraron que los efectos de cardiotoxicidad clínicamente relevantes, no se presentaron con la sobredosificación de ZAPEX. En los estudios clínicos de ZAPEX además de la sedación excesiva no se observaron efectos clínicamente importantes con la sobredosificación.
Los casos de sobredosis deben ser tratados con lavado gástrico y la administración del tratamiento sintomático y de apoyo para las funciones vitales.

PRESENTACIONES:
Caja con 10, 20  y  30 tabletas  de 15 mg
Caja con 10, 20, 30  y 100 tabletas de 30 mg
Frasco  con 30  tabletas de 15 mg
Caja con frasco con 30 tabletas de 15 mg

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Dosis la que el médico señale
Literatura exclusiva para Médicos

Fabricado en la India por :
Sun Pharmaceutical industries LTD
C.1/2710,G.I.D.C.,III Phase,
Vapi-396 195 Gujarat, India

Distribuido por:
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Adolfo Prieto No. 1009
Col. Del Valle.
03100, México, D.F.

Reg. No. 327M2003  SSA  IV
Clave IPP: LEAR-05330020510707/RM 2005